Farmakope nedir? Uzaktan başlarsanız, doktorların bu kadar çok ilacı nasıl ezberlediğini, dozajlarını, kimyasal bileşimini ve etki mekanizmasını nasıl bildiğini en az bir kez herkesin aklına gelmiş olmalıdır. Bu konuda gerekli bilgileri içeren çok sayıda referans kitabı ve özetler onlara yardımcı olur. Ve onların yazarları da farmakopeden ilham alıyor. Peki nedir?
Tanım
Pharmacopoeia, tıbbi hammaddelerin, yardımcı maddelerin, bitmiş ilaçların ve tıpta kullanılan diğer ilaçların kalite standartlarını belirten resmi belgeler topluluğudur.
"Altın standart" oluşturmak için kimya ve farmasötik analiz alanında uzmanlar dahil edilir, tıbbi hammaddeler ve ondan hazırlanan preparatlar hakkında mümkün olan her şeyi bulmak için randomize uluslararası çift kör kontrollü denemeler yapılır. Tüm normlara uygunluk, farmasötik ürünlerin kalitesini garanti eder.
Devlet Farmakopesi, yasal gücü olan ve devlet denetimi altında olan bir farmakopedir. İçinde belirtilen gereklilikler ve tavsiyeler, ülkedeki ilaçların üretimi, depolanması, satışı ve kullanımı ile ilgili tüm kuruluşlar için bağlayıcıdır. Belgede belirtilen kuralların ihlali durumunda, bir tüzel veya gerçek kişi cezai sorumlulukla karşı karşıya kalır.
Uluslararası Farmakope Tarihi
Dozajları gösteren ve isimlendirmeyi standart hale getiren tek bir ilaç listesi oluşturma hakkındaki düşünceler, on dokuzuncu yüzyılın sonunda, 1874'te bilimsel tıp camiasında ortaya çıktı. Bu konudaki ilk konferans 1092'de Brüksel'de yapıldı. Üzerinde uzmanlar, ilaçların ortak isimleri ve reçetelerdeki taburculuk biçimleri üzerinde bir anlaşmaya vardılar. Dört yıl sonra, bu anlaşma yirmi ülkede onaylandı. Bu başarı, farmakopenin daha da geliştirilmesi ve yayınlanması için başlangıç noktası oldu. Yirmi yıl sonra, Brüksel'de dünyanın kırk bir ülkesinin temsilcilerinin katıldığı ikinci konferans gerçekleşti.
O andan itibaren farmakopeyi yayınlama ve revize etme sorumluluğu Milletler Cemiyeti'ne geçti. Anlaşmanın yapıldığı tarihte, özet, bitkisel preparatların hazırlanmasına ilişkin ilkeleri ve 77 tıbbi maddenin dozlarını içeriyordu. On iki yıl sonra, 1937'de, Belçika, Danimarka, Fransa, İsviçre, ABD, Hollanda ve Büyük Britanya'dan, farmakopenin tüm hükümlerine aşina olan ve onu uluslararası bir belgeye genişletmeye karar veren bir uzmanlar komisyonu kuruldu..
İkinci Dünya Savaşı komisyonun çalışmalarını kesintiye uğrattı, ancak şimdiden1947'de uzmanlar işlerine geri döndüler. 1959'da komisyona Farmasötik Müstahzarların Spesifikasyonu Uzmanlar Komitesi adı verildi. DSÖ toplantılarından birinde, ilaçların isimlendirilmesini birleştirmek için bir Uluslararası Jenerik İsimler programı oluşturmaya karar verildi.
İlk Baskı
Pharmacopoeia, halihazırda dört baskısı olan ve her birinin ardından yeni bir şey edinen uluslararası bir belgedir.
İlk baskı, DSÖ'nün üçüncü Dünya Asamblesinde onaylandı. Uluslararası Farmakope'nin daimi bir sekreteryası kuruldu. Kitap 1951'de yayınlandı ve dört yıl sonra ikinci cilt, üç ortak Avrupa dilinde eklemelerle yayınlandı: İngilizce, Fransızca ve İspanyolca. Kısa bir süre sonra, Almanca ve Japonca yayınlar çıktı. İlk farmakope, o sırada bilinen tüm ilaçlar için düzenleyici belgeler topluluğudur. Yani:
- 344 tıbbi maddelerle ilgili makaleler;
- 183 Dozaj formları hakkında makaleler (tabletler, kapsüller, tentürler, ampullerdeki solüsyonlar);
- 84 laboratuvar teşhis yöntemleri.
Makalelerin başlıkları Latinceydi, çünkü tüm sağlık çalışanları için tek atama şekli buydu. Gerekli bilgileri toplamak için biyolojik standardizasyon uzmanlarının yanı sıra en endemik ve tehlikeli hastalıklardaki dar uzmanlar dahil edildi.
International dergisinin sonraki baskılarıFarmakope
İkinci baskı 1967'de çıktı. Farmasötik ürünlerin kalite kontrolüne adanmıştır. Ayrıca ilk baskıdaki hatalar dikkate alınmış ve 162 ilaç eklenmiştir.
Farmakopenin üçüncü baskısı gelişmekte olan ülkelere yönelikti. Sağlık hizmetlerinde yaygın olarak kullanılan ve aynı zamanda nispeten düşük maliyetli maddelerin bir listesini sundu. Bu basım beş cilt içeriyordu ve 1975'te yayınlandı. Belgede yeni revizyonlar sadece 2008'de yapıldı. İlaçların standardizasyonu, üretim ve dağıtım yöntemleriyle ilgiliydiler.
Farmakope içeriği
Pharmacopoeia, yalnızca tıbbi maddelerin isimlendirilmesini değil, aynı zamanda bunların üretimi, saklanması ve amacı ile ilgili talimatları da birleştiren bir kitaptır. Bu kitap, ilaç analizinin kimyasal, fiziksel ve biyolojik yöntemlerinin bir tanımını içerir. Ayrıca reaktifler ve göstergeler, tıbbi maddeler ve müstahzarlar hakkında bilgiler içerir.
DSÖ Komitesi, zehirli (A listesi) ve güçlü maddeler (B listesi) listelerinin yanı sıra maksimum tek ve günlük ilaç dozları tablolarını derledi.
Avrupa Farmakopesi
Avrupa Farmakopesi, çoğu Avrupa ülkesinde farmasötik ürünlerin üretiminde Uluslararası Farmakope ile eşit düzeyde kullanılan, onu tamamlayan ve bu bölgedeki tıbbın özelliklerine odaklanan düzenleyici bir belgedir. BuKitap, Avrupa Konseyi'nin bir parçası olan Avrupa İlaç Kalitesi Müdürlüğü tarafından geliştirilmiştir. Farmakope, Bakanlar Kurulu tarafından kendisine verilen diğer benzer belgelerden farklı bir yasal statüye sahiptir. Avrupa Farmakopesinin resmi dili Fransızcadır. Son, altıncı, yeniden basımı 2005'te yapıldı.
Ulusal farmakopeler
Uluslararası Farmakope'nin yasal bir gücü olmadığından ve doğası gereği tavsiye niteliğinde olduğundan, her ülke uyuşturucuyla ilgili konuların yerel düzenlemesi için ulusal farmakopeler yayınlamıştır. Şu anda, dünyadaki çoğu ülkenin bireysel kitapları var. Rusya'da ilk farmakope 1778'de Latince olarak yayınlandı. Sadece yirmi yıl sonra Rusça versiyonu yayınlandı ve bu türden ulusal dilde ilk kitap oldu.
1866'da, yarım yüzyıl sonra, ilk resmi Rusça dil farmakopesi yayınlandı. SSCB'nin varlığı sırasındaki sonuncusu olan 11. baskı, geçen yüzyılın doksanlı yıllarının başında ortaya çıktı. Dokümanın hazırlanması, eklenmesi ve yeniden yayınlanması eskiden Farmakope Komitesi'nin sorumluluğundaydı, ancak şimdi Sağlık Bakanlığı, Roszdravnadzor ve Genel Sağlık Sigortası Fonu, ülkenin önde gelen bilim adamlarının katılımıyla buna dahil oluyor.
Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi 12. ve 13. baskılar
Devlet farmakopesinin düzenlemeye tabi olduğu dönemde, ilaçların kalitesi işletmenin farmakope makaleleri (FSP) ile düzenlenirdi.ve genel farmakope makaleleri (GPM). Rusya Federasyonu Devlet Farmakopesi'nin on ikinci baskısı, Rus uzmanların Avrupa Farmakopesi Komisyonu'nun çalışmalarına dahil olması gerçeğinden önemli ölçüde etkilenmiştir. On ikinci baskı, her biri ilaç üretimi, reçetesi veya satışı ile ilgili temel standartları ve düzenlemeleri içeren beş bölümden oluşmaktadır. Bu kitap 2009 yılında yayınlandı.
Altı yıl sonra, on ikinci baskı revize edildi. 2015 yılının sonunda, Devlet Farmakopesi, 13. baskı, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın resmi web sitesinde yayınlandı. Serbest bırakma, satıştan elde edilen fonlar pahasına yapıldığından, elektronik bir versiyondu. Bu nedenle, yasama düzeyinde, her eczane ve toptancının bir devlet farmakopesi (13. baskı) olması gerektiğine karar verildi. Bu, kitabın kendi masrafını çıkarmasını sağladı.
Monografi nedir?
İki tür farmakope makalesi vardır: madde için ve bitmiş dozaj formu için. "Madde üzerine" her makalenin iki dilde bir başlığı vardır: Rusça ve Latince, uluslararası tescilli olmayan ve kimyasal ad. Ampirik ve yapısal formülleri, moleküler ağırlığı ve ana aktif maddenin miktarını içerir. Ek olarak, tıbbi maddenin görünümü, kalite kontrol kriterleri, sıvılarda çözünürlüğü ve diğer fiziksel ve kimyasal özellikleri hakkında ayrıntılı bir açıklama bulunmaktadır. Paketleme, üretim, depolama ve nakliye şartları belirtilmiştir. ANCAKayrıca son kullanma tarihi.
Bitmiş dozaj formuna ilişkin makale, yukarıdakilerin tümüne ek olarak, klinik ve laboratuvar testlerinin sonuçlarını, tıbbi maddenin kütlesinde, hacminde ve parçacık boyutunda izin verilen sapmaların yanı sıra maksimum tekli ve çocuklar ve yetişkinler için günlük dozlar.
